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专攻CAR-T疗法的科济药业亏损持续扩大 离产品上市还有多远?

作者: admin 来源: 未知 发布时间:2022-05-25
html模版专攻CAR-T疗法的科济药业亏损持续扩大 离产品上市还有多远?

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  华夏时报记者 于娜 见习记者 孙梦圆 北京报道

  4月22日,港股科济药业发布2021财年年报。公司2021年实现营业收入2581.30万元,归属母公司净亏损47.44亿元,亏损同比扩大345.88%,基本每股收益为-12.26元。

  这已经是科济药业连续第三年亏损。2019年,科济药业净亏损2.65亿元,2020年净亏损10.64亿元,2021年净亏损47.44亿元,如此计算,三年累计亏损60多亿元。

  此次净亏损的增加,主要原因是发行予投资者的金融工具的公平值亏损为41.56亿元,从支出端看,因用于支持临床试验的员工人数、员工成本、测试及生产开支增加,公司研发开支由上一年度的2.82亿元增长到5.02亿元;因首次公开发售相关的上市开支及员工人数及员工成本增加,公司行政开支由上一年度的7689.3万元增长到1.26亿元。

  科济药业在财报中表示,随着我们推出及商业化候选产品,我们预期产生经营收入并改善我们的经营现金流出净额状况。

  “关于实现营收,我估计要到明年,大概是今年上半年的时候会递交NDA(新药上市许可申请),如期的话,我们希望明年开始销售,最终什么时候能达到盈亏平衡目前还不知道,主要取决于投入和产出比,这个需要时间。”日前,科济药业董事长、联合创始人、首席执行官兼首席科学官李宗海在接受《华夏时报》记者专访时表示。

  研发还会继续投入

  科济药业是一家在中国及美国开展业务的生物制药公司,主要专注于治疗血液瘤和实体瘤的创新CAR-T 细胞疗法。作为一家创新型生物制药公司,截至目前,科济药业并无产品获批准进行商业销售,也未有产品销售的收益。

  与众多创新生物制药公司一样,虽然科济药业的研发以及靶点走在前列,但是其目前尚无产品商业化,仍处于大力投入研发的阶段,尽管年报中并未具体透露产品研发投入,不难推测,持续的研发投入也是导致亏损不断扩大的原因。

  年报显示,2021年,e尊国际,研发投入为5.02亿元,较去年同期2.82亿元增加2.2亿元,其中用于测试及临床开支2.04亿元,较去年同期的1.24亿元有小幅增加,增幅最大的是雇员福利开支,达到1.78亿元,而去年同期仅为0.767亿元。对此,科济药业解释称,主要原因为用于支持临床试验的员工人数、员工成本、测试及生产开支增加。

  对于持续投入的研发经费,科济药业表示,公司有意持续投入研发工作及目标在于尽快获得我们候选产品的上市批淮。

  李宗海也对本报记者表示:“2022年,科济药业研发投入肯定还是要增加的,我们今年有两款实体瘤药要在中美开展确证性临床,还有其他的产品管线在发展,还要往早线治疗去推进,所以这个研发成本肯定是要增加的。”

  年报显示,截至2021年12月31日,科济药业现金及现金等价物以及短期投资为人民币30.07亿元,相比去年同期增加19.64亿元。该增加主要是由于本公司首次公开发售募集所得款项所致。不过,其中现金及现金等价物仅为6.91亿元。

  此外,持续肆虐的新冠疫情也为科济药业的海外战略带来了不小的阻碍。科济药业表示:“公司已经注意到COVID-19疫情对美国医疗场所及外部供应商的运营产生了可控的影响,该等供应商参与了我们在中国境外的临床研究。由于我们的合作伙伴暂时中止现场访问,我们可能会虚拟监控及审 计若干医疗场所、CDMO及CRO。由于全球供应链的限制,临床?造中使用的材料、试剂及设备的?购和交 付可能会延迟或取消。上述该等不确定性可能会减缓我们未来临床项目的进展。我们亦注意到COVID-19疫情对我们位于北卡罗来纳州达勒姆的美国CGMP生产工厂的施工、运行、资质及验证的潜在影响。美国工厂施工及开工的总体时间表仍在按计划进行。尽管疫情仍在持续,但我们认为疫情将不会显著影响我们继续运营的能力。虽然我们无法淮确预测我们的运营将如何受到影响,但我们预计不会因COVID-19爆发而对我们的业务产生任何长期影响。”

  产品上市时间表

  嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法即从患者的血液中提取T细胞,并在体外对这些细胞进行基因改造,给它们装上识别癌细胞表面特定抗原的“嵌合抗原受体”(CAR),使这些细胞能够靶向在肿瘤细胞表面表达的靶抗原。然后,将这些改造之后的细胞进行大量扩增,再输注回患者体内,从而增大CAR-T细胞在体内的存活率。CAR-T细胞在患者体内一旦存活,将继续繁殖,最终实现对癌细胞的攻击。

  当前,全球共有7款CAR-T 产品上市。2021年,国内也进入细胞治疗元年,复星凯特引进的阿基仑赛(Yescarta)和药明巨诺瑞基奥仑赛相继获批上市。2022年,传奇生物开发的西达基奥仑赛也被FDA批准上市,创造了CAR-T领域的国内传奇。

  根据财报披露,目前,科济药业已建立逾10个创新候选产品管线,研发进展较快的有CT053、CT041等产品。

  其中,CT053是一种针对BCMA的自体CAR-T细胞核心候选产品,被开发用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤(R/R MM)。目前已完成在中国进 行的关键II期试验(LUMMICAR STUDY 1)的患者入组。公司计划于2022年上半年向国家药监局提交NDA,并计划于2023年向美国FDA提交BLA。本公司亦计划进行其他临床试验以开发CT053作为多发性骨髓瘤的早期治疗方法。

  CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2(CLDN18.2)蛋白的自体CAR-T细胞候选产品。CT041用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤,主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)及胰腺癌(PC)。目前已在中国开展了研究者发起的试验、一项针对晚期胃癌 / 食管胃结合部腺癌和胰腺癌的1b期临床试验、和一项针对晚期胃癌 /食管胃结合 部腺癌的确证性II期临床试验,以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b期临床试验。科济药业计划于2024年上半年在中国向国家药监局提交NDA,亦计划于2022年下半年在北美启动2期临床试验,并于 2024年向美国FDA提交BLA。

  在产能方面,科济药业已在CAR-T制造的全部阶段建立了端对端的自主制造能力,包括质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产。利用在上海徐汇区的生产厂房以及位于上海金山区的商业GMP生产工厂,公司一直能够自主地生产CAR-T细胞以支持中国的临床试验,及自主地生产慢病毒载体以支持全球的临床试验。

  科济药业也持续在中国及美国扩张产能,以支持临床试验和随后管线产品的商业化,公司在美国北卡罗来纳州达勒姆市的三角研究园(RTP)区域建设的 CGMP生产工厂(“RTP生产工厂”)已启动运营。RTP生产工厂总建筑面积约为3300平方米,将每年为700名患者提供额外的自体CAR-T细胞产品产能,也将支持公司正在进行的临床研究及于北美和欧洲的早期商业推广。

  尽管困难重重,科济药业仍然认为,日后公司的产品管线拥有充满前景的全球市场潜力。谈及未来规划,李宗海对本报记者表示,“首先肯定是把我们最主导的这两款产品,一个是针对多发性骨髓瘤的这一款产品,另外一个是针对胃癌、胰腺癌这一款产品推向市场,不光是现在在做末线的,还要往早线治疗推进,这样的话会让更多的病人可以接受这样一些药物。后续的话,像GPC3靶点和其他的靶点,包括下一代的品种,包括同种异体,我们都会尽快地推进,最终还是要通过技术创新来更好的满足更多患者的需求。”

  值得一提的是,虽然科济药业所处的CAR-T细胞疗法赛道在抗癌治疗中表现出不一般的潜力,但其高昂的治疗费用与营收占比也呈现出一片尴尬局面。此前,作为国内首个获批的CAR-T产品,复星医药旗下复星凯特的CAR-T细胞治疗药物奕凯达一度备受瞩目,定价为120万/针,被称为是“抗癌神药”,然而据复星医药年报显示,2021年全年,奕凯达营收并未超过1亿元。

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